2021年是行业规则年。2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》正式实施。为了更好的落实新条例，国家药监局又先后制定了《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》，于2021年5月1日实施。新条例及其配套文件不仅重塑了化妆品注册备案规则，也对化妆品行业产生重大影响。在新规则体系下，一方面对化妆品新原料实行分类管理鼓励化妆品原料创新，另一方面强化化妆品原料管理，推动化妆品原料行业优胜劣汰。化妆品原料安全信息报送制度是新条例创设的新制度之一。为了更好的了解化妆品原料安全信息报送制度，用好新规则，本文以问答的方式探讨原料安全报送中的十个最核心问题，供化妆品原料生产商参考。
一、新条例下，化妆品注册备案对原料有何新要求？
根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》相应规定，化妆品注册人、备案人或者境内责任人在进行化妆品注册或备案时，除了提交产品配方外，还应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。若原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》报送原料安全相关信息的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。因此，与老条例相比，《化妆品监督管理条例》下化妆品注册或备案不仅需要提供产品配方，还需要提供原料生产商信息和原料安全信息，以实现原料可追溯。
二、什么是原料生产商？
化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。化妆品原料经销商不是化妆品原料生产商。化妆品原料经销商是化妆品原料的销售方，不是原料的实际生产企业或委托生产企业，不要混淆。
三、什么是原料安全信息？
化妆品原料安全性是化妆品安全重要构成部分。化妆品原料安全相关信息包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限量要求等，具体详见下图。化妆品生产用水无需报送原料安全相关信息，但特殊产地来源用水除外。
四、具体由谁报送原料安全信息？
境外或者境内原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息，也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护。在授权报送中，被授权企业开通用户权限时，应当同时提交化妆品原料生产商出具的授权书。授权书应当明确授权关系和授权范围，同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。因此，化妆品原料生产商或化妆品原料生产商授权的法人企业均可报送化妆品原料安全信息。
五、如何报送原料安全信息？
化妆品原料安全信息报送在网上完成。在报送原料安全信息前，化妆品原料生产商应当通过国家药品监督管理局原料安全信息服务平台提交《原料安全相关信息备案企业信息表》（具体如下图）和企业主体证明文件，开通化妆品原料安全相关信息报送权限，然后才可以报送化妆品原料安全信息。目前，该网上系统尚未开通。
六、什么是原料报送码？
化妆品原料生产商将原料安全相关信息通过信息平台提交后，系统自动生成原料报送码。原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料质量规格数字编码组成，每组编码间用“-”相连。原料安全信息报送后，国家药品监督管理局主动公开已报送原料安全信息的原料商品名、生产商信息和原料报送码。
七、原料报送码有什么作用？
若化妆品原料生产商已完成原料安全信息报送，且获得了原料报送码，则化妆品注册人、备案人或者境内责任人在申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，可以填写原料报送码关联原料安全信息文件，不需再提供原料安全信息。若化妆品原料生产商未完成原料安全信息报送，未获得原料报送码，则化妆品注册人、备案人或者境内责任人在申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时需单独提交化妆品原料安全信息。对化妆品注册人、备案人或者境内责任人而言，关联原料报送码显然比上传原料安全资料效率更高。因此，化妆品原料生产商是否完成原料安全信息报送，且已取得报送码，将成为化妆品注册人、备案人遴选供应商的重要条件。
八、化妆品注册人、备案人提交原料安全信息时间安排？
《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告（2021年 第35号）》规定：（1）自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。（2）自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑功能原料的安全相关信息。（3）自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。（4）此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
九、原料生产商报送原料安全信息时间安排？
目前，法律法规并未规定原料生产商报送原料安全信息报送的具体期限安排。鉴于，上述《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告（2021年 第35号）》对化妆品注册人、备案人提交原料安全信息时间安排，原料生产商可以参照上述期限提前完成原料安全信息报送。建议：就防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息报送，不应迟于2021年12月31日；其他原料的安全相关信息报送，不应迟于2022年12月31日。如上文所述，化妆品原料生产商是否完成原料安全信息报送，且已取得报送码，将成为化妆品注册人、备案人遴选供应商的重要条件，故系统开通后原料生产商完成原料安全信息报送工作越早越好。
十、原料生产商、原料安全信息发生变化如何处理？
化妆品原料生产商和原料安全信息发生变更时，化妆品注册人、备案人或者境内责任人要及时变更相应的注册或备案资料。因此，化妆品注册人、备案人必将关注原料供应商体系的稳定性，否则将会极大增加产品注册或备案工作量，这将倒逼化妆品原料行业向规模化、稳定化发展，推动行业优胜劣汰。
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