2021年备案新规最早5月1日实行,相对于备案公司及化妆品从业者,都带来了前所未有的挑战,具体有哪几方面重要 的改变?如下:
1.质量安全责任人
a)《规范》实施之日起，化妆品生产企业质量安全责任人应当符合《条例》规定。
b)不具备生产能力的化妆品注册人、备案人，起质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，具有化妆品生产或者质量管理经验，承担产品质量安全管理和产品放行职责。
c)给予一年半的过渡期，注册人、备案人应当满足“具备5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验”规定要求。
2.备案信息年度报告
a)具体报送内容待定
b)报送时间节点待定
c)未报送，参考《条例》第六十五条处理，责令改正，逾期取消备案。
3.信息报送
a)新系统上线后，半年内，配方中的原料应当填写来源和商品名信息。
b)《规范》实施一年半后，完成原料信息报送；此前已经完成注册备案的，再给予半年过渡期，关联原料报送码。
4.新旧注册备案系统
a)2021年4月1日，新系统可办理注册
b)2021年5月1日，旧系统停止开户；新系统可办理化妆品注册、备案
c)2021年8月1日，旧系统停止注册、备案、变更、延续、继续生产等操作。
d)在新系统可以关联旧系统的账号，导入旧系统内相关信息。
e)2022年5月1日前，按照原有规定注册、备案的化妆品，应当按照《规范》要求补充提交产品执行的标准、产品标签的样稿、完整配方；“联合研发”、“研制”的，需提交安全责任承诺书。
5.祛斑、防脱功效试验报告
a)2022年1月1日起，新申请注册的美白祛斑、防脱化妆品应当提交人体功效试验报告
b)2021年5月1日起，申请注册并取得注册证的特殊化妆品，应当在2022年8月1日前，补充提交人体功效试验报告。
c)其他已取得注册证的特殊化妆品，应当在2023年5月1日前补充人体功效试验报告。
6.安全评估
a)不再设置安全评估报告摘要
b)新系统上线后，在《导则》规定的过渡期内，采用化妆品配方整体分析报告，过渡期结束后，采用化妆品安全评估报告。
